МИКРОБИОЛОГИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА КАЧЕСТВА ПОРОШКА ЦИПРОФЛОКСАЦИНА ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ СУСПЕНЗИИ
Keywords:
Ключевые слова: ципрофлоксацин, суспензия, микробиологическое качество, микробная обсемененность, TAMC, TYMC, Escherichia coli, USP <61>, USP <62>, фармацевтический контроль качества.Abstract
Микробиологическое качество нестерильных лекарственных препаратов является важным показателем их безопасности и соответствия установленным требованиям. Целью настоящего исследования являлась оценка микробиологического качества препарата «Ципромакс-АК», порошка для приготовления суспензии 125 мг/5 мл, содержащего ципрофлоксацин. Исследование проводили в соответствии с требованиями Общей главы USP <61> «Микробиологическое исследование нестерильных препаратов: испытания на микробную обсемененность» и USP <62> «Микробиологическое исследование нестерильных препаратов: испытания на определенные микроорганизмы». В ходе исследования определяли общее число аэробных микроорганизмов (TAMC), общее количество дрожжевых и плесневых грибов (TYMC), а также наличие Escherichia coli. В исследованном образце общее количество аэробных микроорганизмов составляло менее 10³ КОЕ/г, общее количество дрожжевых и плесневых грибов — менее 10² КОЕ/г. Escherichia coli в 1 г препарата не обнаружена. Полученные результаты соответствовали установленным микробиологическим требованиям. Таким образом, исследованный образец препарата продемонстрировал приемлемое микробиологическое качество.
